Sind alle wissenschaftlichen Studien miteinander vergleichbar?

Immer wieder beziehen sich Hersteller in der Dentalindustrie auf Versuche im Reagenzglas ("in vitro"), um die Wirksamkeit von Produkten zu belegen. In der Folge entsteht häufig Fragebedarf von Patienten oder auch in den Praxen selbst. Ist eine Technologie noch in der Entwicklungsphase, ist es aus mehreren Gründen sinnvoll sich zunächst auf In-vitro-Studien zu stützen.
Diese sind schneller, kostengünstiger und mit geringerem regulatorischen Aufwand durchführbar. Dies bedeutet, dass man sehr viel schneller auf Ergebnisse für die weitere Entwicklung zurückgreifen kann, als dies bei Studien am Patienten der Fall ist. Auch kann man an einer präparierten Zahnprobe im Labor eine Reihe von analytischen Untersuchungen durchführen, die an den Zähnen von Patienten nicht möglich sind. In-vitro-Studien liefern also vergleichsweise schnell wichtige Informationen, die in klinischen Studien mit Patienten aus ethischen Gründen nicht zu erlangen sind. Allerdings wird in diesen Studien die klinische Realität oft nur unzureichend abgebildet. Hat eine Technologie aber eine gewisse Reife erlangt, soll in den Markt eingeführt werden und ist bezüglich ihrer Sicherheit umfassend bewertet, sind klinische Studien am Patienten in der Tat nicht mehr verzichtbar. Dies liegt daran, dass, wenn man z.B. wieder die Mundhöhle betrachtet, die komplexen natürlichen Mundverhältnisse im Labor nicht ausreichend nachgestellt werden können. In vielen Laborstudien wird z.B. die ständige Durchspülung des Mundes mit Speichel vernachlässigt und führt zu ungerechtfertigten Analogieschlüssen von Labor- auf Probandenstudien.

Auf klinische Daten kann man nur in seltenen Ausnahmefällen verzichten, und zwar dann, wenn eine Technologie lange etabliert ist und es eindeutige, reproduzierbare Zusammenhänge zwischen In-vitro-Daten und klinischen Parametern gibt.

Die GABA hat z.B. 2009 ein neues Produkt zum Erosionsschutz auf den Markt gebracht. Hier wurde das sehr elegante Studiendesign der In-situ-Studie gewählt. Probekörper werden aus Zähnen präpariert und mit kieferorthopädischen Tragevorrichtungen über mehrere Tage von Probanden im Mund und in der unmittelbaren Nähe der natürlichen Zähne getragen. Man stellt so sicher, dass einerseits das Produkt unter natürlichen und klinisch relevanten Mundbedingungen getestet wird und andererseits die Studie durch vielfältige analytische Methoden sehr exakt ausgewertet werden kann. Zudem kann man an diesen Proben außerhalb der Mundhöhle schädliche Einflüsse simulieren (z.B. mehrmals tägliche starke erosive Säureangriffe), die man Probanden in ihrer Mundhöhle aus ethischen Gründen niemals zumuten dürfte. Führt man die Studie dann noch über einen klinisch relevanten Zeitraum durch, so vereinigt die Methode die Vorteile von In-vitro- und In-vivo-Studien. Wenn das Produkt eine klinische Wirksamkeit aufweist, so wird wird man mit hochsignifikanten Ergebnissen belohnt.



Internet

• Prophylaxedialog 2/2008 - 1/2009 Artikel "Wie kann man medizinische Publikationen miteinander vergleichen" http://cluster01.toolpark.com/gaba_pc3/daten/public/prophylaxisdialogue/index.php?lang=de

• Prophylaxedialog Sonderausgabe "Ethik", Artikel "Wie kann man medizinische Publikationen beurteilen?" http://cluster01.toolpark.com/gaba_pc3/daten/public/prophylaxisdialogue/index.php?lang=de